臨床研究服務(wù)
藥物警戒
藥物警戒部提供全周期、合規(guī)導(dǎo)向的藥物安全服務(wù)，涵蓋風(fēng)險監(jiān)測、信號檢測、不良反應(yīng)管理與風(fēng)險管理計劃制定，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)構(gòu)建安全體系，助力企業(yè)滿足國內(nèi)外監(jiān)管要求，守護(hù)藥品全生命周期安全。
藥物警戒
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢
全周期覆蓋
擁有全生命周期藥物警戒服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，累計支持300+項(xiàng)目，涵蓋從IND、BE、I期至III期臨床研究，以及NDA申報與上市后安全監(jiān)測等各階段，為藥品安全保駕護(hù)航。
多品類布局
服務(wù)范圍覆蓋創(chuàng)新藥與仿制藥，涉及化學(xué)藥、中藥及生物制品，具備免疫療法、靶向放射療法、細(xì)胞治療等多種先進(jìn)療法項(xiàng)目的藥物警戒經(jīng)驗(yàn)，滿足多元化研發(fā)需求。
廣譜疾病覆蓋
治療領(lǐng)域廣泛，涵蓋腫瘤、肝病、內(nèi)分泌疾病、腎病、血液病、眼病、皮膚病等多個重點(diǎn)疾病方向，并在多項(xiàng)罕見病領(lǐng)域積累豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，助力特殊人群用藥安全。
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容
文件審閱與培訓(xùn)
- 提供方案審閱、研究者手冊審核、MedDRA與WHO-Drug標(biāo)準(zhǔn)編碼、文獻(xiàn)篩查、項(xiàng)目配置及團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)服務(wù)，確保藥物警戒工作合規(guī)起步。
系統(tǒng)對接與配置
- 支持藥物警戒系統(tǒng)配置與對接測試，滿足中國、美國、歐盟等多地區(qū)數(shù)據(jù)提交規(guī)范，保障全球藥物安全信息高效傳遞。
個例報告全流程
- 覆蓋個例安全性報告全生命周期管理，包括數(shù)據(jù)錄入、審核、醫(yī)學(xué)評估、外部審閱、快速報告撰寫、交叉核對及一致性核查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合規(guī)。
風(fēng)險文檔撰寫
- 提供風(fēng)險管理計劃（RMP）、風(fēng)險控制計劃、定期安全性更新報告（PSUR/DSUR/PBRER）等專業(yè)撰寫服務(wù)，助力企業(yè)全面掌控藥物風(fēng)險。